中文品名：克立硼罗软膏

英文品名：Crisaborole Ointment

CAS NO：906673-24-3

®舒坦明Staquis

规格（中文）   2%

包装规格（中文）  30g/支，60g/支

化合物专利：2026年2月

舒坦明（克立硼罗）2%软膏剂是一个新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制剂，过度活化的PDE-4已被证明与特应性皮炎的症状和体征有关。

克立硼罗（crisaborole）是辉瑞于2016年5月花费52亿美元收购Anacor公司所获得一款非甾体PDE4抑制剂。2016年12月14日，该药获得FDA批准上市，用于治疗儿童和成人轻度至中度特应性皮炎，商品名为Eucrisa 。除此之外，该药还在加拿大、澳大利亚和以色列获批。2019年，该药销售额为1.38亿美元。

2020年07月29日 中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准舒坦明（克立硼罗）2%软膏剂的进口药品注册证。舒坦明在中国被批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎（AD）患者的局部外用治疗。

特应性皮炎通常称为湿疹，是一种慢性反复发作的皮肤病，主要表现为剧烈瘙痒、湿疹样损害和皮肤干燥，好发于儿童，大多数婴儿期发病。据统计，全球大约有10%的成人和20%的儿童受到特应性皮炎的影响，45%的病例发病于6个月之前，60%的病例发病于1岁之前，85%的病例发病于5岁之前，大约有50%的儿童患者会在青春期和成年之后发生反复。此前，该药已被纳入《第二批临床急需境外新药》名单。

随着生活方式和环境的改变，近10余年间中国特应性皮炎的患病率不断升高，受累及的人群涉及各年龄段。中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）指出，我国12个城市1-7岁儿童特应性皮炎患病率达到12.94%，1-12月婴儿特应性皮炎患病率达30.48%。

特应性皮炎的皮肤表现可从儿童期持续到成年。婴儿期皮损大多在2岁以内起病，患儿将出现皮损和剧烈的瘙痒，严重影响其睡眠和生长发育；随着病情进展，还容易伴发哮喘、过敏性鼻炎和过敏性结膜炎，给患者和其家庭带来持续不断的困扰。成人特应性皮炎通常伴随明显的瘙痒症状，表皮剥脱、水疱、渗出和浆液性结痂，可引发患者情绪负担、失眠、抑郁和焦虑等精神疾病，导致生产力和社会功能的下降甚至丧失，严重影响患者的生活质量。

得益于NMPA相关政策的推动，舒坦明通过快速审批通道进入中国，该药的批准标志着一个重要的里程碑，将填补中国儿童特应性皮炎未被满足的治疗需求，为广大的中国特应性皮炎患者尤其是2岁及以上的儿童患者提供了缓解症状的机